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SOLUTION
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制药/生物制药
2025版中国药典标准菌种确认解决方案 -大肠埃希氏菌
样品：其他
检测项：其他
随着2025版《中国药典》的颁布和实施，对制药企业微生物检验人员的技术能力提出更高要求，且菌种确认和鉴定也成为了大家极为关注的焦点。
2025年版《中国药典》即将实施，你准备好了吗？
样品：其他
检测项：其他
2025版药典微生物检验培养基方面有哪些修订？ 1、2025版药典第四部通则0261、1101、1105、1106以及9203指导原则涉及培养基变更相关内容： 1）马铃薯葡萄糖琼脂培养基（PDA）：琼脂含量由“14.0g”修改为“15.0g”，总用量，由“39g”修改为“40g”； 2）pH7.2磷酸盐缓冲液：配方“磷酸二氢钾6.8g、氢氧化钠1.4g、pH 7.2±0.1”修改为“磷酸二氢钾34g、氢氧化钠进行pH调节，pH 7.2±0.2”； 3）溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基：pH由“7.4±0.2”修改为“7.2±0.2”； 4）念珠菌显色培养基：配方修改； 5）洋葱伯克霍尔德菌群选择性琼脂培养基：新增 6）R2A琼脂：成分“酪蛋白酶水解物”修改为“酶蛋白水解物”，这估计是错别字，后续应会勘误。 7）培养基管理方面：2025版药典9203药品微生物实验室质量控制指导原则，对于商品化培养基的接收标准要求增加“有效期确定的资料”，以及每批商品化预制培养基、由脱水合成培养基或按处方配制培养基均应符合培养基适用性检查要求。这是与ICH协调，同欧美药典接轨。
采样器操作方法及说明
样品：其他
检测项：其他
HKM-Ⅱ型浮游微生物采样器基于ANDERSEN空气采样器的原理（撞击法）。它根据颗粒撞击原理和等速采样理论设计，采样直接，采集口风速与洁净室内风速基本一致，能更准确地反映洁净室内的微生物浓度。采样时，空气浮游微生物高速通过微孔被撞击在培养皿内的琼脂表面，保证大于1微米的颗粒全被收集。
